R: Varios factores han dado lugar a muchas inquietudes sobre si una vacuna aprobada será segura.
El primer factor es la velocidad en que se están desarrollando las vacunas – mucho más rápido que cualquier otro cronograma de desarrollo de vacunas anteriores.
El segundo factor es la politización percibida del proceso de aprobación. En una encuesta reciente, 78% de norteamericanos dijeron que están preocupados porque el proceso de aprobación de la vacuna está siendo impulsado más por política que por la ciencia. Si hay una apariencia o percepción de que la FDA (la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, la agencia federal responsable de aprobar la vacuna) está acortando los caminos de seguridad para apresurar el lanzamiento de una vacuna, digamos, antes de las elecciones presidenciales de noviembre, hará que tal vez las personas no tengan confianza que la vacuna sea segura.
Para contrarrestar estas preocupaciones, ambas FDA y las compañías farmacéuticas han prometido (ver enlace a continuación, en inglés) que el proceso de apropiación será riguroso, guiado por la ciencia e incluirá vigilancia independiente.
Tener en mente una cosa: la FDA puede elegir dar Autorización de Uso de Emergencia (Emergency Use Authorization, EUA) para una vacuna antes de que se complete el proceso de aprobación de la Solicitud de Licencia de Biólogos (Biologics License Application o BLA por sus siglas en inglés). El oficial de la FDA responsable por la aprobación de la vacuna sugirió que pronto llegaría una guía sobre un proceso de aprobación “EUA-Plus”, que requiere más datos que un EUA típico.
Enlaces en inglés a continuación:
