R. Durante mucho tiempo se sabía muy poco sobre muchas de las vacunas que se usaban fuera de los EE.UU., incluida la vacuna de Rusia, Sputnik V. Esto se debe a que no se habían realizado ensayos de fase 3 y a que había muy poca información disponible para científicos independientes. Pero se están reportando más estudios para darnos una mejor idea de su seguridad y eficacia. Desafortunadamente esta vacuna también se ha visto envuelta en una gran controversia. Esto se nos ha hecho difícil proporcionar al público información completa y precisa sobre Sputnik V.
❓ ¿Cómo actúa esta vacuna?
Sputnik V (del Instituto de Investigación Gamaleya en Rusia) es una vacuna de vector viral no replicable. Utiliza un adenovirus modificado para enviar instrucciones a nuestras células para producir la proteína de pico de SARS-CoV-2 y mostrarla temporalmente fuera de la célula. Esto hace que nuestro sistema inmunológico comience a producir anticuerpos contra el SARS-CoV-2. La tecnología es similar a la utilizada por Oxford / AstraZeneca y Johnson & Johnson, pero Sputnik V requiere 2 dosis (como Oxford / AstraZeneca).
❓ ¿Qué tan segura y efectiva es esta vacuna?
➡️ Según los resultados de un ensayo clínico de fase 3 publicado en febrero de 2021, hubo 16 casos confirmados de COVID-19 en el grupo vacunado y 62 casos confirmados en el grupo no vacunado (placebo) para una eficacia del 91,6%. Hubo 20 casos graves de COVID-19, todos en el grupo de placebo. No se relacionaron efectos secundarios graves en el grupo vacunado.
➡️ Más recientemente los científicos rusos anunciaron los resultados de un estudio del “mundo real” basado en 3,8 millones de personas en Rusia que demostraron una eficacia del 97,6% (resultados aún no publicados).
➡️ Se desconoce cuánto tiempo dura la inmunidad con esta vacuna. También se desconoce qué tan bien funciona la vacuna contra las variantes. En un estudio aún no publicado, los investigadores estudiaron las respuestas de anticuerpos a las variantes B.1.1.7 (“Reino Unido”) y B.1.351 (“Sudáfrica”) en participantes que recibieron la vacuna. Mostraron que el 67% de las muestras no neutralizaron la variante B.1.351, pero la mayoría neutralizó de manera eficiente la variante B.1.1.7.
➡️ Los investigadores también están probando una versión de la vacuna que requiere solo una dosis (Sputnik Light). También están probando Sputnik en combinación con otros tipos de vacunas de otras empresas.
❓ ¿Cuál es la controversia con esta vacuna?
➡️ Una controversia es que muchos países, incluida Rusia, aprobaron el uso de esta vacuna ANTES de que los resultados de los ensayos de Fase 3 estuvieran disponibles y, en algunos casos, incluso antes de que comenzaran los estudios. Los ensayos de fase 3 son necesarios para evaluar la seguridad y eficacia de las vacunas a nivel de población y en diferentes grupos de personas. Tradicionalmente, y en la mayor parte del mundo, las vacunas no se administran hasta que se realizan los análisis de los datos del ensayo de fase 3, incluso para las vacunas autorizadas para uso de emergencia. Pero muchos países aprobaron Sputnik antes de que se completaran los análisis de datos de la fase 3, lo que contribuye al escepticismo sobre esta vacuna.
➡️ En abril, el regulador de vacunas de Brasil expresó su preocupación por los datos biológicos y de seguridad y rechazó el Sputnik V debido a varias preocupaciones sobre la forma en que se fabricó. Después de semanas de gran conflicto, Brasil finalmente aprobó el Sputnik V en junio 2021, pero solo para su uso en adultos sanos.
➡️ También en abril, el regulador nacional de Eslovaquia declaró que no podía verificar la seguridad o eficacia de la vacuna porque faltaban demasiados datos. También afirmaron que las dosis de Sputnik enviadas a Eslovaquia no coincidían con lo informado en el ensayo de fase 3. Eslovaquia finalmente aprobó el uso de Sputnik en mayo para adultos de entre 18 y 60 años. Es solo el segundo país de la Unión Europea en aprobar esta vacuna.
➡️ Se desconoce si han aparecido casos de coágulos después de la vacunación con Sputnik V. Se han notificado casos de coágulos raros después de la vacunación con las vacunas Johnson & Johnson y AstraZeneca. Estas vacunas son muy similares a la de Sputnik V. Los desarrolladores de la vacuna han indicado que no se han reportado coágulos pero esta información tampoco se recopila sistemáticamente en muchos de los países donde se administra Sputnik.
➡️ Recientemente científicos publicaron un comentario en la revista médica Lancet (que publicó los resultados del ensayo de fase 3 para Sputnik), criticando a los científicos rusos por negarse a proporcionar acceso a los datos y el protocolo para el ensayo de fase 3, como se ha hecho con muchos de los otras vacunas COVID-19. También expresaron su preocupación por las inconsistencias de los datos. Los científicos rusos respondieron indicando que las discrepancias en los datos eran simplemente errores numéricos.
✳️ En resumen:
Proporcionar al público información completa y precisa sobre Sputnik ha sido un desafío. Pero debemos tener en cuenta que varias cosas pueden ser ciertas al mismo tiempo. Es posible que Sputnik sea seguro y eficaz. Más estudios realizados en todo el mundo deberían poder proporcionar los datos para respaldar o refutar los resultados informados en el ensayo clínico. Al mismo tiempo, también se puede cuestionar la forma en que se llevaron a cabo los ensayos clínicos y las acciones tomadas por los desarrolladores. Esperamos que haya más transparencia en el futuro.
Enlaces adicionales:
¿Cómo funciona Sputnik V? (en español)
Ensayo clínico de fase 3 para Sputnik V (en inglés)
Los científicos del Sputnik V responden a la crítica (en inglés)
Estudio no publicado de Sputnik V y variantes (en inglés)
Estudio no publicado que evalúa la seguridad del Sputnik V en la República de San Marino (en inglés)
