P. En EE.UU., las vacunas COVID-19 tienen autorización de uso de emergencia pero aún no cuentan con la aprobación completa de la FDA. ¿Eso significa que aún no sabemos si son seguras?
R. Se ha demostrado que las tres vacunas en circulación en EE.UU. para proteger contra COVID-19 (Pfizer, Moderna y Johnson & Johnson) son seguras y efectivas.
Los fabricantes de vacunas continúan recopilando aún más datos y respondiendo preguntas sobre cuánto durará la protección. Los expertos en salud pública esperan que los fabricantes de vacunas presenten solicitudes para obtener la aprobación total de la FDA pronto, pero mientras tanto, los datos a gran escala muestran que las reacciones adversas son extremadamente raras. Traducción: Es seguro recibir estas vacunas en este momento.
☔ La autorización de uso de emergencia está destinada a situaciones como la que nos encontramos en este momento, donde existe una necesidad urgente de desarrollar diagnósticos, terapias o vacunas contra COVID-19. Aunque la FDA toma su decisión de autorización de uso de emergencia con un conjunto de datos más limitado, aún realiza una revisión muy rigurosa.
⭕ Para obtener una vacuna totalmente aprobada por la FDA, una empresa debe demostrar que es segura y eficaz en ensayos clínicos Y que se puede fabricar de manera consistente y confiable.
✔️ La primera parte, la seguridad y la eficacia, ha sido probada: en términos científicos, las tres vacunas existentes han completado los ensayos clínicos de fase 1, 2 y 3 y las reacciones adversas han sido extremadamente raras. Utilizando datos del mundo real desde mediados de diciembre de 2020, ha sido posible concluir que las 3 vacunas funcionan muy bien para prevenir infecciones sintomáticas.
📊 Lo que queda es que los datos de fabricación se envíen a la FDA para su aprobación … y para obtener más respuestas a preguntas sobre:
¿Cuánto tiempo durará la protección de la vacuna?
¿Será necesario que haya inyecciones de refuerzo?
¿Son efectivas las vacunas contra las nuevas variantes del virus?
En el camino, los fabricantes de vacunas continuarán recopilando datos de los voluntarios del ensayo de Fase 3 y la FDA continuará evaluando los datos de seguridad y eficacia en el público en general. Todos estos datos se utilizarán cuando las empresas soliciten la aprobación de la FDA.
🚀Se espera la aprobación total en los próximos meses pero el retraso se debe a que los fabricantes de vacunas deben recopilar los datos y enviar la solicitud. El retraso NO se basa en preocupaciones de seguridad generalizadas.
Si bien algunos empleadores y agencias informan que están esperando hasta que las vacunas reciban la aprobación total de la FDA antes de exigir la vacunación, esto no significa que deba retrasar su elección individual para protegerse a sí mismo y a los demás.
Enlaces adicionales:
Explicación de la Autorización de Uso de Emergencia para las Vacunas
