¡Grandes Noticias! El 8 de junio del 2021 Pfizer-BioNTech anuncio que han completado una prueba de Fase 1 para determinar la mejor dosis de su vacuna contra COVID-19 para niños pequeños, y avanzan a las pruebas de Fase 2 y 3 que probarán la eficacia y la seguridad en niños de 6 meses a 11 años.
✴️ La versión corta:
La luz verde para realizar los ensayos clínicos de fases 2 y 3 indica que no se identificaron serios problemas de seguridad en el ensayo de fase 1 en los niños. Basado en los resultados de la Fase 1, Pfizer-BioNTech ahora está probando la vacuna en niños más pequeños pero en dosis más bajas que se utilizan para adultos y adolescentes. En un comunicado de prensa dijeron que esperan presentar los resultados del ensayo clínico de la Fase 2 y 3 a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) en septiembre u octubre. En ese momento, tendremos información sobre la seguridad, la eficacia en términos de respuesta inmune y los efectos secundarios de la vacuna Pfizer-BioNTech en niños de 6 meses a 11 años. Las vacunas para niños pequeños no estarán disponibles en los EE.UU. a tiempo para el regreso a clases en agosto y septiembre pero tal vez estarán disponibles a finales del 2021.
✴️ Los detailles:
En un pequeño estudio (Fase I) de poco más de 100 niños, se encontraron que las dosis más bajas de la vacuna producían el mejor equilibrio entre la respuesta inmune y los efectos secundarios tolerables. No han publicado los resultados de este estudio así que no sabemos cómo se veían las tasas de efectos secundarios en las distintas dosis que probaron.
Las dosis que utilizarán al avanzar con las siguientes fases son más bajas que las dosis que se utilizan para los adultos y los adolescentes. Los niños de 5 a 11 años recibirán una dosis de 10 microgramos y los niños de 6 meses a 4 años recibirán una dosis de 3 microgramos. Esta dosis es más baja de los 30 microgramos que se aprobaron por la FDA y OMS para todas las personas mayores de 12 años. Cada niño aún recibirá 2 dosis, con un intervalo de 3 semanas.
Pfizer-BioNTech ahora comenzará a inscribir a unos 4,500 niños de entre 5 a 11 años en un ensayo clínico de fase 2 y 3. Los sitios de los ensayos se encuentran en EE.UU., Finlandia, Polonia y España. En estos estudios, habrá 2 niños que recibirán la dosis de la vacuna por cada 1 niño que se asigne al grupo de placebo (el grupo no vacunado). Los niños que participen en los ensayos recibirán dos dosis de 10 microgramos, con un intervalo de 3 semanas. También esperan comenzar un ensayo clínico de Fase 2 y 3 para niños de 6 meses a 4 años en las próximas semanas. En este estudio, los participantes recibirán 2 dosis de 3 microgramos, con un intervalo de 3 semanas.
El equipo científico buscará una respuesta inmune en estos estudios, NO una comparación de los casos de COVID-19 entre los grupos de placebo y de los vacunados. Las razones de esto incluyen:
1️⃣ Los casos están muy bajos en los países de los ensayos por lo que tomaría mucho tiempo para que los ensayos acumulen suficientes casos para sacar conclusiones. No queremos esperar años, queremos resultados lo antes posible; y….
2️⃣ Los estudios anteriores ya han establecido que una respuesta inmune está relacionada causalmente con la prevención de infecciones sintomáticas, por lo que no es necesario que lo establezcamos nuevamente aquí.
Pfizer dijo que tendrán resultados y pedirán autorización de uso de emergencia de la FDA en EE.UU. en septiembre u octubre.
Después de eso, la FDA convocará una reunión de emergencia de su panel independiente de expertos para revisar los datos de seguridad y eficacia del estudio. Revisarán los datos y se reunirán en unos días o semanas a partir de la solicitud de Pfizer. Es probable que primero miren los resultados de las edades de 5 a 11 años y luego del grupo más joven. Puede haber una brecha entre las decisiones para los diferentes grupos de edad, con una decisión para los niños de 5 a 11 años en primer lugar.
El panel de expertos independientes y la FDA tomarán una decisión sobre la autorización de la vacuna en estas dosis basándose en los datos del ensayo clínico. El panel de la FDA toma su decisión en función de si los beneficios de la vacuna (principalmente la prevención de COVID-19) superan los riesgos de la vacuna que se presentaron en el ensayo.
Si deciden que los beneficios superan los riesgos, autorizarán la vacuna y luego pasará a una segunda decisión con el panel de expertos independientes de los CDC. Harán un cálculo similar antes de recomendar la vacuna a los niños. En ese momento, se dirigirá a los distintos paneles estatales, que deciden ampliar los criterios de elegibilidad. Todo esto tomará al menos un par de semanas desde que Pfizer-BioNTech envíe los resultados del estudio a la FDA.
Así que esperamos tener más información en septiembre u octubre. Las vacunas para niños más pequeños no estarán disponibles a tiempo para el regreso a clases en 2021, pero, si estos estudios demuestran que los beneficios superan los riesgos, es posible que estén disponibles antes de que finalice el 2021.
Pfizer inicia ensayos de su vacuna en niños de 6 meses a 11 años
