¿Qué significa esto en la práctica?
La FDA ha otorgado la aprobación total a la vacuna Pfizer para mayores de 16 años, lo que significa que es una vacuna con licencia completa y ya no está bajo la Autorización de uso de emergencia (EUA).
La aprobación total puede inclinar la balanza para algunas personas que “esperan y verán” que están en la barrera sobre la vacuna, pero no se espera que cambie las decisiones para aquellos que están más indecisos.
El mayor impacto de la aprobación total en la aceptación de la vacuna podría ser a través de los empleadores, quienes pueden sentirse más cómodos haciendo su cumplimiento obligatorio con una vacuna totalmente aprobada en lugar de una vacuna de uso de emergencia.
La aprobación total también brinda a los médicos flexibilidad para el “uso no autorizado” de la vacuna, lo cual no está permitido para productos bajo autorización de emergencia. Esto puede aplicarse en los refuerzos u otras desviaciones de la guía específica del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP). ¿Significa esto que puede ser aplicada en niños menores de 12 años? Probablemente no, ya que aún se están realizando ensayos clínicos con diferentes dosis para niños más pequeños.
(Vea las publicaciones relacionadas -en inglés-: “¿Debo mentir para vacunar a mi hijo que aún no tiene 12 años antes de que comience la escuela?” https://bit.ly/3kp8sbr y https://bit.ly/2USol1i)
❓ ¿Qué nuevo información llevó a la aprobación total?
Básicamente, ahora se ha realizado un seguimiento más prolongado de los participantes en el ensayo clínico original (promedio de 6 meses frente a 2 meses para la EUA), y los datos de eficacia y seguridad se han mantenido consistentes.
Además de la seguridad y la eficacia, las solicitudes de licencia completa requieren que las empresas presenten muchos más detalles sobre los procesos de fabricación y el control de calidad del producto, que estarán sujetos a inspecciones continuas por parte de la FDA. Por lo tanto, tanto el producto como los procesos de fabricación están autorizados por la FDA a través de esta aprobación.
Además de un seguimiento más prolongado de los 44.000 participantes del ensayo original, la FDA también examinó de cerca todos los datos de vigilancia de seguridad en el mundo real de las vacunas administradas bajo la EUA. Esto incluyó informes de miocarditis y pericarditis después de la vacuna, con datos que sugieren un mayor riesgo, particularmente dentro de los siete días de la segunda dosis y para hombres más jóvenes.
El ACIP de los CDC evaluó estos riesgos y concluyó que los beneficios de la vacunación superan los riesgos incluso para los grupos de edad más jóvenes (enlace en inglés) (consulte el resumen aquí: https://bit.ly/38dSqeT), pero ahora se incluirá una advertencia sobre estos riesgos en la información del empaque de la vacuna.
Debido a que los ensayos clínicos para menores de 16 años comenzaron más tarde, el uso de la vacuna Pfizer en niños de 12 a 15 años permanece bajo en Estados Unidos, mientras se cumplen los seis meses para la recopilación completa de los datos de seguimiento requeridos.
Moderna presentó su solicitud de licencia completa a principios de junio 2021 y aún está en revisión: Pfizer inició el proceso a principios de mayo 2021.
💥 LÍNEA INFERIOR:
Desde que los EUA en diciembre pasado (¿parece que fue hace 100 años?), Se han administrado cientos de millones de dosis de Pfizer en todo el mundo (más de 200 millones solo en los EE. UU.), Con una seguridad y eficacia mucho más allá de lo que cualquiera de nosotros imaginaría hace 18 meses.
La aprobación total de la FDA significa que la vacuna ha pasado por el escrutinio de cualquier otro medicamento o vacuna que usamos habitualmente. Esperamos que esta aprobación tranquilice a algunas personas que “esperarán y verán” y que continúe generando confianza en que no se acortó el proceso de la vacuna.
¡¡Adelante y arriba la ciencia !!
Cuerpo Sano, Mente Sana,
Las Nerdy Girls
Mas información de los CDC sobre las vacunas COVID-19
American Academy of Pediatrics Cautions Against Off-Label Use of COVID-19 Vaccines in Children Under 12
