R: Los reguladores de vacunas de Europa y el Reino Unido han estado muy ocupados últimamente.
En resumen:
Continúan las investigaciones sobre un posible vínculo entre la vacuna Astrazeneca y un tipo de coágulo de sangre poco común.
Los reguladores del Reino Unido y la Unión Europea continúan enfatizando que la vacuna previene la infección de COVID-19 y los beneficios de la vacuna superan los riesgos.
El sistema para reportar los eventos adversos causados por la vacuna está funcionando como deberıa funcionar.
Los eventos de coagulación de sangre son extremadamente raros y tratables, si se identifican con tiempo.
Sabemos que las noticias sobre Astrazeneca han sido un poco confusas y preocupantes. Las Nerdy Girls están comprometidas con la transparencia y la actualización con nueva información a medida que surge – esta es la esencia de la ciencia.
Hace unas semanas varios países europeos suspendieron el uso de la vacuna Astrazeneca debido a casos reportados de coágulos de sangre. Es común atribuir a la vacuna los eventos médicos que ocurren poco después de la vacunación, aunque muchos eventos podrían ocurrir en ese momento por pura coincidencia.
Los coágulos de sangre son comunes, y en general la tasa de coágulos de sangre que se reportaron de los millones de dosis de Astrazeneca distribuidos en ese tiempo no sobrepasó la tasa que se observa normalmente.
A medida que se dio a conocer más información, quedó claro que las señales de alerta que surgieron en el sistema de notificación se debieron a casos de un tipo específico inusual de coagulación en el cerebro y el abdomen, llamado trombosis de senos venosos cerebrales (TSVC) y trombosis venosa esplácnica. Estos se combinaron con niveles bajos de plaquetas de la sangre. De los 25 millones de dosis de Astrazeneca que se distribuyeron en la Unión Europea y el Reino Unido, se reportaron 62 casos de TSVC y 24 casos de trombosis venosa esplácnica, incluyendo (tristemente) 18 muertes.
La Asociación Europea de Medicamentos (The European Medicines Association, EMA) informó que la mayoría de los casos ocurrieron en mujeres menores de 60 años dentro de las dos semanas posteriores a la primera dosis, pero aún no tenemos más detalles sobre el análisis por edad y sexo.
Los casos siguen bajo investigación por hematólogos y un vínculo entre la vacuna y los coágulos aún no se ha establecido. Pero debido a que esta combinación de síntomas es inusual, el sistema de notificación logró identificar niveles más altos de los esperados de este tipo raro de coágulos sanguíneos. Esto significa que incluso si se encuentra un vínculo causal, es poco probable que todos los casos estuvieran relacionados con la vacuna, ya que algunos se habrían esperado incluso SIN la vacunación. Esto es importante para cuantificar los riesgos.
Los científicos están investigando la “plausibilidad biológica” del vínculo. Una explicación plausible de la combinación de los coágulos de sangre y el número bajo de plaquetas de sangre puede ser una respuesta inmunológica, que conduce a una condición similar a la que se observa a veces en pacientes tratados con el medicamento heparina.
¿La posibilidad de un vínculo directo entre la vacuna y estos casos significa que el uso de Astrazeneca se suspenderá?
No. Estos casos siguen siendo extremadamente raros, y si se identifican pueden ser tratados con éxito. El riesgo por la enfermedad de COVID-19 es más alto, especialmente con el aumento de la edad. De hecho, el riesgo de que desarrolle coágulos de sangre por COVID-19 es más alto.
La EMA revisó los datos y sostuvo que los beneficios de la vacuna superan los riesgos potenciales sin cambios en las recomendaciones, salvo que los médicos estén atentos a los síntomas de estos eventos raros.
A pesar de la recomendación, varios países europeos, incluidos Alemania, España e Italia, están restringiendo la vacuna Astrazeneca a las personas mayores de 60 años, 55 años en Bélgica. En otros países también están restringiendo la vacuna Astrazeneca; Australia está restringiendo la vacuna Astrazeneca a las personas mayores de 50 años, Canadá está restringiendo la vacuna Astrazeneca a las personas mayores de 55 años.
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (The UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) y la Comisión Conjunta de Vacunación e Inmunización (Joint Commission for Vaccination and Immunization, JCVI) también emitaron un comunicado concluyendo que los beneficios de la vacunación superan los riesgos. Pero, el gobierno del Reino Unido ahora recomienda que se les ofrezca una vacuna alternativa a aquellas personas menores de 30 años como precaución.
Para cada país e individuo, es importante tomar en cuenta las vacunas alternativas disponibles. Si hay vacunas igualmente efectivas disponibles de inmediato que no llevan el riesgo de una reacción de coágulo de sangre, podría tener sentido utilizar esas alternativas. Pero si otras vacunas no están disponibles de inmediato, entonces el riesgo de exposición al virus COVID-19 durante cualquier retraso superará el riesgo de vacunar.
Es importante destacar que el tratamiento temprano puede mejorar los resultados en estos raros casos. Se aconseja a los pacientes que busquen tratamiento médico inmediato para los síntomas que incluyen:
la nueva aparición de dolor de cabeza severo, que empeora y no responde a analgésicos simples
un dolor de cabeza inusual que parece empeorar al acostarse o inclinarse, o puede ir acompañado de visión borrosa, náuseas y vómitos, dificultad para hablar, debilidad, somnolencia o convulsiones
nuevos hematomas o sangrado por pinchazos inexplicables
dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón de las piernas o dolor abdominal persistente
En resumen:
Nuevos medicamentos y vacunas a veces tienen efectos secundarios raros. Pero tenemos sistemas de vigilancia para identificarlos, luego evaluar y mitigar los riesgos.
Las muertes causadas por estos eventos raros de coágulos de sangre son reales y desgarradoras. Sin embargo, el sistema para monitorear la seguridad de la vacuna está funcionando para identificar estos casos y otros efectos secundarios posibles. Debido a que los riesgos de enfermedad y exposición al COVID-19 son actualmente tan altos y los eventos adversos por la vacuna tan raros, los beneficios superan los riesgos para la mayoría de las personas.
Como bien dijo @dresmerelda en Instagram, una doctora del Servicio Nacional de Salud en el Reino Unido:
“Si la vacuna Astrazeneca es la única disponible, póngasela.”
“Rechazarla es un poco como no comprar una casa en una calle donde a una casa le cayó un rayo, y en cambio, comprar una casa en una calle donde varios son asaltados cada semana.”
Con Cariño,
Las Nerdy Girls
#QueridaPandemia #Vacunas #COVIDenEspañol
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Enlaces Adicionales:
“Así son los cálculos de riesgo y beneficio con la vacuna de AstraZeneca”
“Vacuna de AstraZeneca: por qué Reino Unido dejará de ofrecerla a los menores de 30 años”
Video – “4 preguntas sobre la vacuna de AstraZeneca y el riesgo de coágulos de sangre”
Declaración de la Agencia Europea de Medicamentos sobre la vacuna Astrazeneca (en inglés)
Declaración del gobierno del Reino Unido sobre la vacuna Astrazeneca (en inglés)
